- 控制策略(Control Strategy):根据当前对产品和工艺的了解,为确保工艺性能和产品质量而计划进行的一系列控制。这些控制可包括与原料药以及药物制剂的材料和组分相关的参数和属性、设施和设备运行条件、过程控制、成品质量标准以及相关的监测和控制方法与频率。(ICH Q10)
- 关键工艺参数(Critical Process Parameter ,CPP):指其波动会影响到产品关键质量属性而应该被监测或控制的工艺参数,,以确保能生产出预期质量的产品。
- 关键质量属性(Critical Quality Attribute ,CQA):指产品的物理、化学、生物或微生物性质或特征,应在适当的限度、范围或分布之内,以确保预期的产品质量。
- 设计空间(Design Space):设计空间是已被证明能保证产品质量的输入变量(如物料属性)和工艺参数的多维组合和交互作用的范围。在设计空间内的变动,在监管上不被视为变更。而一旦超出设计空间,则应视为变更,并应启动上市后的变更申请。设计空间由申报者提出,送交管理当局审评并批准(ICH Q8)。
- 生命周期(Lifecycle):一个产品从开始研发到上市,直至产品终止的所有阶段(ICH Q8)。
- 已证明了的可接受范围(Proven Acceptable Range):一个确定的工艺参数范围,在保持其它参数不变的前提下,在该参数范围内的任何运行均可生产出符合相关质量标准的产品。
- 质量(Quality):指原料药或制剂对预期用途的适用性,包括鉴别、规格和纯度等属性(ICH Q6A)。
- 质量源于设计(Quality by Design ,QbD):是一套系统的、基于充分的科学知识和质量风险管理的研发方法,从预先确定的目标出发,强调对产品和工艺的理解以及工艺控制。
- 目标产品质量概况 (Quality Target Product Profile ,QTPP):指理论上可以达到的、并将药品的安全性和有效性考虑在内的关于药品质量特性的前瞻性概述。
- 实时放行检验(Real Time Release Testing):指根据工艺数据评价并确保中间产品和/或成品质量的能力,通常包括已测得物料属性和工艺控制的有效结合。
抗体药“质量源于设计”的ICH文件摘录
作者:北京义翘神州科技有限公司 2020-08-19T19:06 (访问量:6183)
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